重慶13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員

【課程背景】

IS0 13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以 IS0 9001:2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。IS0 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的佳實踐。根據IS0官網消息，IS0 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您掌握有關IS0 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內的醫(yī)療器械學者，給學員講授IS013485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。

【培訓內容】

IS013485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；

IS013485新舊版本比較及主要變化介紹；

IS013485:2016標準的要求和理解要點；

IS013485:2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉換要求；

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

【培訓教材】

專用配套教材

【頒發(fā)證書】

學員經培訓考核合格者頒發(fā)IS013485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，并予備案，可、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，性強，全國通用。

【我們的師資】

方普管理擁有國內的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當?shù)氐?課 程 顧 問 索 取。

【上課時間及地點】

12課時，共2天。