ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員

課程背景

隨著我國(guó)加入WT0，與國(guó)際接軌的呼聲日益高漲。IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，是以IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2016年3月1日發(fā)布。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)YY/T0287-2016。導(dǎo)入IS013485標(biāo)準(zhǔn)，取得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。絕 大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入IS013485認(rèn)證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在員工時(shí)，明確表示掌握IS013485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先， 或直接要求應(yīng)聘者持有 IS013485內(nèi)審員資格證。因此方普管理開設(shè)IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程，如需參加，請(qǐng)?jiān)诰€。

課程收益

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您掌握有 關(guān) IS013485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

課程對(duì)象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、或有志于從事IS013485審核的人員。凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須得 IS013485內(nèi)審員資格證書。

培訓(xùn)內(nèi)容

第一單元：理解IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)文件要求

管理責(zé)任——管理承諾；以顧客為中心；質(zhì)量方針；計(jì)劃責(zé)任、權(quán)力和溝通；管理評(píng)審

資源管理——資源提供；人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境與污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與客戶相關(guān)的流程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；購(gòu)買生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品的控制；數(shù)據(jù)分析；改善

第二單元：內(nèi)部審核技能和方法

審核概述——審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻率和方法

內(nèi)部審核準(zhǔn)備——內(nèi)部審核策劃；內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；成立審核小組；準(zhǔn)備“檢查表”

現(xiàn)場(chǎng)審核——第一次會(huì)議；審核溝通能力；信息收集和核查；審核結(jié)果；不符合項(xiàng)報(bào)告；閉幕會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

跟蹤和持續(xù)改進(jìn)——糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)部審核員的審核方法和技能——內(nèi)部審核員的正確工作方法；審核方法；審核技能

試發(fā)證

考試合格者，將頒發(fā)認(rèn)可的“IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書。

培訓(xùn)時(shí)間

培訓(xùn)2天，共12課時(shí)。

培訓(xùn)費(fèi)用

1500元/人 ，含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及證書費(fèi)(注：具體開課時(shí)間地點(diǎn)以培訓(xùn)課程顯示頁(yè)為準(zhǔn)，具體可咨詢?cè)诰€)。

單獨(dú)"IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。